Written By: IJCP Editorial Team

Published On: 20 Jul, 2023 1:54 PM | Updated On: 15 May, 2024 2:39 PM

स्वास्थ्य मंत्रालय दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण को विनियमित करने के लिए केंद्र या राज्य निकायों को सशक्त बनाने पर विचार कर रहा है

आधिकारिक सूत्रों ने पीटीआई को बताया कि अब तक, दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों से संबंधित सभी विनिर्माण गतिविधियों को केवल राज्य सरकारें अपने दवा नियंत्रण संगठनों के माध्यम से विनियमित करती हैं। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने केवल केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को ऐसा करने की अनुमति देने के अपने पहले के प्रस्ताव को बदलते हुए विचार किया है कि या तो केंद्र या राज्य अधिकारियों को दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण को विनियमित करने का अधिकार दिया जाए।

मसौदा विधेयक में यह भी उल्लेख किया गया है कि केंद्र सरकार अधिसूचना द्वारा किसी भी दवा की ऑनलाइन बिक्री, भंडारण, प्रदर्शन या बिक्री या वितरण को विनियमित, प्रतिबंधित या प्रतिबंधित कर सकती है।

नई औषधि, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक, 2023 का नवीनतम मसौदा, जो 1940 के औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम को प्रतिस्थापित करना चाहता है, को अभी कैबिनेट द्वारा अनुमोदित किया जाना बाकी है। हालाँकि, यह उन 21 प्रमुख विधेयकों में शामिल है जो संसद के मानसून सत्र के एजेंडे में हैं।

मसौदा विधेयक के नवीनतम संस्करण में कहा गया है, "कोई भी व्यक्ति स्वयं या अपनी ओर से किसी अन्य व्यक्ति द्वारा ऐसी दवाओं के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण या राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा जारी किए गए लाइसेंस के अनुसार, ऐसे प्रारूप और तरीके से, जो निर्धारित किया जा सकता है, बिक्री या वितरण के लिए किसी भी दवा का निर्माण नहीं करेगा।" 

नवीनतम मसौदे में, यह स्पष्ट नहीं है कि राज्य और केंद्र द्वारा किस प्रकार के दवा लाइसेंस को विनियमित किया जाएगा। एक आधिकारिक सूत्र ने कहा, "एक बार विधेयक संसद में पारित हो जाने के बाद, केंद्र दवाओं को विनियमित करने के लिए नियम बनाएगा, जिसमें यह स्पष्ट किया जाएगा कि राज्यों और केंद्र के पास कितनी शक्ति और किस प्रकार की शक्ति होगी।"

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने सौंदर्य प्रसाधनों को विनियमित करने के लिए एक अलग अध्याय का भी प्रस्ताव रखा है। इसके अलावा, नई दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक परीक्षण आयोजित करने के नियमों को मसौदा विधेयक के तहत लाया गया है। यह नई दवाओं और जांच संबंधी नई दवाओं के नैदानिक परीक्षणों के विनियमन का भी प्रावधान करता है।

"इस अधिनियम में निहित किसी भी बात के बावजूद, केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण या केंद्रीय औषधि, चिकित्सा उपकरण और सौंदर्य प्रसाधन नियामक प्राधिकरण सार्वजनिक हित में, नई दवा या नैदानिक परीक्षणों के अनुमोदन के लिए ऐसी पूर्व-नैदानिक और नैदानिक डेटा आवश्यकताओं को संक्षिप्त, स्थगित या माफ कर सकता है। नई दवा, जांच संबंधी नई दवा या चिकित्सा उपकरण की मंजूरी या जांच चिकित्सा उपकरण की नैदानिक जांच... इसकी गंभीरता, दुर्लभता, पूरी न हुई चिकित्सा आवश्यकता, आपातकालीन स्थिति, अत्यधिक तात्कालिकता को ध्यान में रखते हुए,'' मसौदा विधेयक में कहा गया है।

वर्तमान में, नई दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक परीक्षणों के साथ-साथ ऐसे परीक्षणों में भाग लेने के कारण चोट या मृत्यु के लिए मुआवजे के प्रावधान नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 द्वारा शासित होते हैं। इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों को दवाओं के रूप में माना जाता है और उनके लिए कोई अलग परिभाषा नहीं है।

नई औषधि, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक, 2023 के मसौदे में आयुष दवाओं पर एक अलग अध्याय है, जिसमें पहली बार सोवा रिग्पा और होम्योपैथी को विनियमित करने का प्रस्ताव है। मौजूदा अधिनियम केवल आयुर्वेद, यूनानी और सिद्ध दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों को नियंत्रित करता है।

मसौदा विधेयक में अधिक स्पष्टता के लिए विभिन्न परिभाषाएँ या प्रावधान पेश किए गए हैं, जैसे जैवसमतुल्यता अध्ययन, जैवउपलब्धता अध्ययन, नैदानिक परीक्षण, नैदानिक जांच, नियंत्रण प्राधिकरण, निर्माता, चिकित्सा उपकरण, नई दवाएं, ओवर-द-काउंटर दवाएं और मिलावटी सौंदर्य प्रसाधन। एक अधिकारी ने कहा, सुचारू कार्यान्वयन।

एक अन्य अधिकारी ने कहा कि मसौदा विधेयक में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात से संबंधित अपराधों के लिए दंड को उचित रूप से बढ़ाया गया है। नई औषधि, चिकित्सा उपकरण और सौंदर्य प्रसाधन विधेयक का मसौदा पिछले साल सार्वजनिक डोमेन में रखा गया था, जिसमें हितधारकों से प्रतिक्रिया मांगी गई थी। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय और सीडीएससीओ को मसौदा विधेयक पर हितधारकों से कई टिप्पणियाँ प्राप्त हुईं, जिन्हें मंत्रालय द्वारा तदनुसार संशोधित किया गया और अप्रैल में अंतर-मंत्रालयी परामर्श के लिए भेजा गया। इसे फिर से संशोधित किया गया है।